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抗血栓新药普拉格雷上市遇阻
有实力挑战全球第二热销处方药波立维的抗血栓新药普拉格雷,寻求美国FDA上市批准之路坎坷;Rivaroxaban亦未获得美国FDA的通行证。礼来和第一三共开发的抗血栓新药Prasugrel是潜在的重磅药。自美国FDA顾问委员推荐批准其......
2023-11-25
生育两孩无需审批 新条例七大看点
今后,我国将实行生育登记服务制度,对生育两个以内(含两个)孩子的,不实行审批,由家庭自主安排生育。这是在准生证制度实施多年后,我国计划生育服务管理的重大变革。昨日,《中共中央、国务院关于实施全面两孩政策改革完善计划生......
2023-10-31
校车新国标已报批 两会审定后将正式实施
据报道,目前,校车新国标已经进入报批程序,预计将于今年3月全国两会审定后正式发布实施。春节前国家有关部委召集大批技术专家及校车制造企业技术负责人,对校车新国标征求意见稿进行了大量修改。此前的意见稿规定,未来校车......
2023-11-19
FDA批准了心衰治疗新药
美国食品和药物管理局批准了一类心力衰竭治疗药物的第一个药物。FDA在一篇新闻稿中说道,在一项临床试验中,与其他常用药物相比,Entresto(sacubitril/varsatan)显著减少了心衰引起的死亡率和住院率,因此加快了其批准。Entres......
2023-11-02
药品注册审评审批政策正式发布
食药监总局药化注册司副司长李茂忠介绍,公告对提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、严格审查药品的安全性和有效性、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等10项内容......
2023-10-31
白血病新药Arzerra审批时间延长
此前,FDA同意该药可进入快速审批通道,即审批时间约为6个月,而常规审批时间则长达10个月。但目前FDA表示,它需要更多的时间着重对药物的新化学成分和生产数据进行详细审查。Arzerra属单克隆抗体制剂,用于治疗慢性淋巴细胞白血病,这是最常见的......
2023-11-26
药品审批新规 新药价格必须不高于周边国家
经李克强总理签批,国务院日前印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)。《意见》强调,加快临床急需新药的审评审批,申请注册新药的企业须承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边......
2023-11-01
春晚二审大批明星亮相 春晚审查最新消息
春晚正在紧锣密鼓地筹备中,春晚二审大批明星亮相,哪些明星的节目将会最终登上春晚舞台?下面就和小编来看看春晚审查最新消息。春晚二审大批明星亮相随着新春佳节的日益临近,以吕逸涛总导演为首的春晚剧组也正在紧锣密鼓......
2022-05-17
FDA批准了新皮肤癌处方药
百时美施贵宝公司的新皮肤癌药物已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准。FDA理所当然地加速批准了Opdivo用于治疗不能通过手术去除黑素瘤晚期患者及对其它药物没有响应的患者。Opdivo抑制细胞上的PD-1蛋白质。这种蛋......
2023-11-03
港货店进口药没审批也是假药 真假药如何辨别
昨日是打击和防范经济犯罪宣传日多部门联合宣传教你辨假药假钞东莞港货店林立,除了销售各类进口商品,还有不少在销售药品。只要在我国没有正规注册上市的走私药物均视为假药。昨日,在打击防范经济犯罪,携手平安法治建设的......
2023-11-09
二胎政策最新消息 军队二孩不需审批要备案
近来,有很多战友询问军队何时落实全面二孩政策?经咨询了解到,目前军队全面二孩政策已经实施,因为这次是全国统一时间表,很多战友还不知情,今天小编就科普一下,二孩的那些事:1全面二孩正式公布2015年10月,党的十八届五中全会会......
2023-10-30
9成丙肝患者希望加速新药审批 丙肝有5大危害
慢性丙肝患者抗病毒治疗现状及需求调查结果发布,96%的患者期盼治愈率更高、副作用更小的药物。近日,吴阶平医学基金会发布了关于我国慢性丙肝患者抗病毒治疗现状及需求的调查报告。调查结果显示,82%的患者在接受干扰素加......
2023-10-31
2016全面二胎最新消息 取消二孩生育审批
2015普遍二胎最新消息:中共全会公报允许普遍二孩政策。生二胎政策全面放开最新消息:2016年普遍二孩新政策有望落实。据国家卫计委网站消息,国家卫生计生委副主任王培安今日就实施全面两孩政策答记者问。王培安表示,按照中......
2023-10-31
CyDex公司的新药申请FDA批准
CDX-353是美法仑的另外一种新结构,其稳定性更好,在体内停留时间更长,这些优点可以让医生在移植化疗前安全使用该药,有可能会使治疗结果更加理想。CyDex制药公司宣传他们关于美法仑的新药申请已经得到美国食品和药物管理局......
2023-11-25
药品审评积压2.1万件 审评审批制度要改革
北京8月18日讯在国务院新闻办公室举行的新闻发布会上,国家食品药品监管总局副局长吴浈表示,国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,核心就是提高药品质量,通过改革实现上市产品的有效性和安全性、质量......
2023-11-01
FDA批准新皮肤癌治疗药物—Odomzo
美国食品和药物管理局(FDA)批准了治疗最常见皮肤癌类型的一种新药。Odomzo(sonidegib)被批准用于无法接受手术或放射治疗、或手术或放疗后皮肤癌复发的局部进展期基底细胞癌患者的治疗。皮肤癌是最常见的癌症类型,而基底细......
2023-11-01
糖尿病治疗的新组合药物获批
美国食品和药物管理局(FDA)上周五批准Synjardy(含empagliflozin和盐酸二甲双胍)用于2型糖尿病患者的治疗。该药物由勃林格殷格翰公司和礼来公司生产,是FDA批准的第三个含empagliflozin的药物。另外两个药物分别是Glyxambi......
2023-11-01
中药审批或简化程序 两名中医师推荐方可当中医
【中医药法草案二审中药审批有望简化程序】29日提请全国人大常委会第二次审议的中医药法草案提出,生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。具体目录由国......
2023-10-29
CHMP暂缓皮肤软组织感染药EVTERATM审批流程
杨森-Cilag公司今天宣布,欧盟药品管理局的人用药品委员会(CHMP)已决定,在临床试验管理规范(GCP)检验完成之前,暂缓ZEVTERATM(ceftobiprolemedocaril)在欧盟的审批流程。ZEVTERA用于皮肤软组织复合感染,目前处于审批的终末......
2023-11-26
水果姐入镜审批遭拒无缘维密秀 水果姐入镜审批为什么遭拒
上海维密秀将于本月的20号举行,每年的维密秀除了超模估计最有看头就是表演嘉宾了。以往在秀中霉霉的出现率是最高的,但是在今天的上海维密秀中霉霉也是无缘舞台,最终确定下来的嘉宾名单就是水果姐KatyPerry,哈卷HarryStyl......
2022-05-29
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