1月16日，国家食品药品监督管理总局网站发布新修订的《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)，该《规范》将于2015年3月1日正式施行。较2009年发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》，新《规范》更强调医疗器械生产......

9月22日-24日,以关爱生命,呵护健康为主题的2023第49届中国国际医疗器械(山东)博览会(以下简称:医博会)在山东国际会展中心隆重召开。本届展会旨在搭建医疗行业高效交流对接平台,促进医疗产业链之间的深度交流与合作,......

6月21日，接近药监局的人士透露，张敬礼出事，主要与药品注册有关，其中包括强生在内的若干家医药和医疗器械企业，通过向张敬礼行贿，来帮助其加快拿到医疗器械产品注册证和药品注册号。强生自从1982年开始进入中国，其已经形成从......

国家食品药品监督管理总局提醒消费者不要购买已被注销医疗器械产品近期，国家食品药品监督管理总局在广告监测中发现，标示为：上海太昊生物科技(周口)医药有限公司生产的白马寺痛消贴、痛消贴(具体名单附后)等15个医疗器械......

如今对于医疗器械的运用已经更加的广发，因此对于医疗器械的质量问题也有尤为关注。据悉，最近食药局公布了最新一起的医疗器械抽检情况，一起去了解一下。11批次医疗器械上黑榜据国家食品药品监管管理总局官网消息，近日，国家......

近日，数问生物的德国子公司CercaBiotechGmbH以零缺陷的成绩顺利通过审核，获得ISO13485:2016认证证书。ISO13485是国际标准组织（InternationalStandardsOrganization）制定的得到国际公认的关于体外诊断和医疗器械产品质量......

近日，国家食品药品监督管理局发布公告，将彩色平光隐形眼镜列入第三类医疗器械，并建议经营者暂停该产品的生产。这个公告对于广大消费者来说，是一件好事。今后，相关配套的法规出台后，消费者就可以避免因为购买了劣质的彩色平......

为了家人的健康，许多家庭都备用着一些简单的医疗器具，如体温计、血压计等。随着科技水平的提高，越来越多小巧且易操作的家用医疗器械应运而生。家用医疗器械市场的壮大，也使得诸多假冒产品混杂其中。因此，有必要多了解一些......

条例规定，医疗器械生产企业应当对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价，收集不良事件信息并及时调查、分析、处理。另外，医疗器械生产经营企业和使用者应当建立医疗器械不良事件监测制度，对所生产经营或者使用的医疗器械......

据法制晚报报道今天上午，国家食品药品监督管理总局通报医疗器械专项监督抽检结果。此次共抽检产品1417批次，其中符合标准规定的1373批次。不符合标准规定的44批次中，共涉及31家企业，总合格率为96.9%。其中，一次性使用无菌......

本站讯据浙江省食品药品监督管理局网站消息，为做好H7N9流感防控工作，确保H7N9流感所需医疗器械的质量，4月15日起，绍兴市局部署开展了为期5天的H7N9流感防控所需医疗器械专项监督检查。此次检查的重点产品为医用防护口罩、......

逾两成轮椅、病床、助行架等医疗器械产品发现不合格。4月27日，广东省质监局公布最新一期轮椅/病床/助行架/腋杖产品质量抽查，在抽查省内21家企业生产的50批次后，发现12批次不合格，不合格产品发现率为24%，若剔除仅标识不合......

昨天，国家食品药品监督管理局发布消息称，彩色平光隐形眼镜（通俗说法为美瞳）属于较高风险的医疗器械产品，今后将正式纳入医疗器械监管范畴，并建议生产、经营者暂停该产品的生产或进口，以减少可能带来的损失。缺乏监管存安全隐......

近日，全球首创的创新医疗器械消化道振动胶囊系统（蔚通Vibrabot™，简称蔚通胶囊）正式在上海、广东、江苏、陕西等多个省份投入临床使用，加速惠及患者，助力患者缓解便秘症状，改善生活质量。蔚通胶囊为国内外同类目获国家......

目前中国内地超过八成高端医疗器械被外国跨国企业垄断；外国医疗器械在全国大医院占有率超过70%；销售收入排名前10位企业中有7家是外资、合资企业；前50名企业中，外资、合资企业销售收入和利润总额超过50%，进口产品已垄断了......

本站讯据江苏省食品药品监督管理局网站消息，今年以来，南京市食品药品监管局创新工作思路，不断强化医疗器械不良事件监测工作，取得良好成效。一是印发《2012年南京市医疗器械不良事件监测工作要求》，将医疗器械不良事件监测......

12月15日，郑州市食品药品监督管理局公开集中焚毁大批假冒伪劣药品。满满28辆卡车的假冒伪劣药品被运往郊区焚烧现场，付之一炬。据悉，本次假冒伪劣药品焚烧行动是我市举行的一次较大规模的销毁假冒伪劣、过期、失效药品及......

开启单细胞精准诊断新时代2023年3月28日，宸安生物的PolarisStarionM1.0流式细胞质谱仪正式获得江苏省药品监督管理局医疗器械注册证（注册证编号：苏械注准20232220387），成为全球第一台可用于体外诊断的流式细胞质谱仪，是流式......

什么是医疗器械医疗器械是指单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需的软件。这些物品使用的目的是对人体的疾病、伤残的诊断、治疗、监护、缓解或补偿以及妊娠控制、解剖或生理过程的研究等......

本站讯据江苏省食品药品监督管理局网站消息，近年来，淮安市淮阴区局通过完善监管网络，创新监管手段，加强监管力度，切实加强药品、医疗器械监管工作。一是城乡联动，药械打假网络全覆盖。建立健全区、乡、村三级药品监督网，聘请......